（醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機(jī)）

　　原標(biāo)題：醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機(jī)

　　環(huán)氧乙烷滅菌（EO）裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、178杭州結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。對(duì)滅菌產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)處理環(huán)節(jié)，也是影響產(chǎn)品滅菌效果的因素之一。當(dāng)前，多數(shù)企業(yè)采取預(yù)處理柜進(jìn)行產(chǎn)品預(yù)熱。預(yù)處理柜與滅菌柜為相同容積，產(chǎn)品預(yù)熱后，轉(zhuǎn)運(yùn)至EO滅菌柜進(jìn)行滅菌操作。這種方式為單批次處理，因?yàn)楫a(chǎn)品的預(yù)熱要求時(shí)間和滅菌時(shí)間的不同，必須要等待某一環(huán)節(jié)完成后才可以進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)。造成了設(shè)備空載和浪費(fèi)。

　　醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機(jī)，以預(yù)熱房、解析庫(kù)為代表的新型預(yù)處理方式，比較完解決了以上問(wèn)題。預(yù)熱房，為滅菌產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)熱用。為恒溫恒濕房間，通常根據(jù)滅菌產(chǎn)品不同，控制溫度在40-55℃，相對(duì)濕度30%-80%之間。房間為保溫房間，通常采用聚氨酯保溫材料進(jìn)行板房建設(shè)。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)上游采購(gòu)商（如Medline）或FDA要求，將房間溫度均衡性試驗(yàn)。驗(yàn)證必須通過(guò)才可得到OEM許可進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。房間的關(guān)鍵控制性能體現(xiàn)在：

　　1.正常預(yù)熱時(shí)，室內(nèi)溫濕度控制精度：±2.5℃，RH：30%-80%；

　　2.系統(tǒng)啟動(dòng)后，室內(nèi)環(huán)境在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)入溫濕度平衡，即自控系統(tǒng)達(dá)到控制精度；

　　3.生產(chǎn)進(jìn)出料開(kāi)門(mén)時(shí)，溫度穩(wěn)定性：±5℃，30%-80%RH，開(kāi)門(mén)時(shí)間根據(jù)工作時(shí)間雙倍考慮；

　　4.非正常停止時(shí)，房間的保溫性能，留作故障恢復(fù)后參考是否重新預(yù)熱。解析庫(kù)，為產(chǎn)品滅菌

　　后EO析出倉(cāng)庫(kù)。為恒溫房間。通常根據(jù)EO添加量進(jìn)行規(guī)定解析時(shí)間。在恒溫環(huán)境下的解析，可以大大縮短產(chǎn)品解析時(shí)間，是產(chǎn)品安全性的重要保證。解析庫(kù)可以隨時(shí)存放不同批次的滅菌產(chǎn)品，也可根據(jù)不同批次不同產(chǎn)品的解析時(shí)間，隨時(shí)移出產(chǎn)品。采用預(yù)熱房和解析庫(kù)的生產(chǎn)企業(yè)，要能提供產(chǎn)品預(yù)熱和解析的歷史數(shù)據(jù)和曲線，以便客戶(hù)進(jìn)行下一步嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)。

　　醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機(jī)，口罩、防護(hù)服滅菌方式一般采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷的特性是易燃易爆，穿透性強(qiáng)，在相對(duì)較低的溫濕度內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行一定時(shí)間的熏蒸即可達(dá)到滅菌的目的。但環(huán)氧乙烷對(duì)人體也有一定的傷害，濃度高時(shí)甚至?xí)斐扇藛T中毒。環(huán)氧乙烷滅菌需要一定的溫度濕度，所以在滅菌前先要把產(chǎn)品由人工搬運(yùn)至預(yù)熱房對(duì)產(chǎn)品升溫加濕，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的預(yù)處理達(dá)到需要的溫、濕度后，再由人員搬運(yùn)至滅菌柜。在滅菌柜內(nèi)確認(rèn)溫、濕度符合要求后，由抽空系統(tǒng)對(duì)倉(cāng)體抽空至一定負(fù)壓（滅菌柜為不銹鋼板制成，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定承壓±80Kpa）后投入適量的環(huán)氧乙烷作用于產(chǎn)品，進(jìn)行滅菌，滅菌過(guò)程要始終保持規(guī)定的溫濕度，滅菌結(jié)束后，需要排放掉殘留的環(huán)氧乙烷，但是產(chǎn)品內(nèi)部仍然會(huì)有少量殘留，通常要高于國(guó)家規(guī)定允許的殘留量，這樣就必須搬運(yùn)至解析房把殘留的環(huán)氧乙烷強(qiáng)制解析出來(lái)，使產(chǎn)品在銷(xiāo)售前環(huán)氧乙烷的殘留量達(dá)到相關(guān)要求（頂空氣相色譜儀檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量）。強(qiáng)制解析后由人工搬運(yùn)至倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存，至此完成整個(gè)滅菌工藝流程。

　　現(xiàn)有技術(shù)中的預(yù)熱房是由保溫板材制作，配套加熱加濕設(shè)備，由于預(yù)熱房本身不能承壓，只能通過(guò)熱傳導(dǎo)形式對(duì)產(chǎn)品加溫加濕，根據(jù)環(huán)氧乙烷的穿透特性，產(chǎn)品都是用紙箱包裝好后進(jìn)行整個(gè)滅菌流程的，紙箱的保溫隔濕性又比較強(qiáng)，所以產(chǎn)品需要很長(zhǎng)一段時(shí)間才能達(dá)到所需的溫濕度（因各廠家的產(chǎn)品及包裝不同所需預(yù)熱時(shí)間略有不同，一般以起始溫度O°C為例要求預(yù)熱24小時(shí)），造成工作效率低，能耗高。溫濕度達(dá)到要求后，需要搬運(yùn)至滅菌柜，此過(guò)程耗費(fèi)一些人力物力，損失了時(shí)間和一定的溫濕度，浪費(fèi)能源。滅菌后由滅菌柜搬運(yùn)至解析房，此過(guò)程又耗費(fèi)一些人力物力，損失了時(shí)間和一定的溫度，浪費(fèi)能源。人員不可避免的接觸了一次環(huán)氧乙烷（殘留物散發(fā)出氣味被人員吸入體內(nèi)）。解析房也是由保溫板材制作不能承壓，由加熱系統(tǒng)、強(qiáng)排風(fēng)系統(tǒng)組成。使殘留的環(huán)氧乙烷在一定的溫度下盡快解析出來(lái)再由流動(dòng)的空氣將之帶走排至氣體處理系統(tǒng)或室外大氣。

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